Декларация соответствия № ЕАЭС N RU Д-IL.РА01.В.15123/26

Даты

Дата декларации

19.01.2026

Действует до

15.01.2028

Черновик

15.01.2026

Загружено

03.05.2026

Продукт

Полное наименование

Аппарат лазерный хирургический AcuPulse

Происхождение

Государство Израиль

Идентификация

варианты исполнения: AcuPulse AES 40-F; AcuPulse AES 40-R: AcuPulse AES 40-A; AcuPulse 40; AcuPulse 40 ST AcuPulse; с принадлежностями согласно приложению №1; 40. Набор лапороскопический для работы с единственным проколом (пункцией) с фокусным расстоянием 300мм: 40.1.Оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 300мм; 40.2.Оптический блок фокусировки с переменным фокусным расстоянием; 40.3. Троакар; 40.4. Рукав троакара; 40.5.Основная трубка лапароскопа с встроенным оптическим телескопом; 40.6. Блок задвижки с резиновой вставкой для инструмента; 40.7. Масло силиконовое для обслуживание лапароскопа; 40.8. Соединитель типа Luer Lock; 40.9.3апасная резиновая прокладка; 40.10.Запасная резиновая вставка для инструмента. 41. Набор лапароскопический для работы с двойным проколом (пункцией) с фокусным расстоянием 200мм: 41.1 .Оптический модуль наблюдения с фокусным расстоянием 200мм 41.2.Оптический блок.фокусировки с переменным фокусным расстоянием 41.3.Внутренняя трубка лапароскопа; 41.4.Открытая внешняя трубка лапароскопа; 41.5. Внешняя трубка лапароскопа с захватом; 41.6. Троакар; 41.7. Рукав троакара; 41.8.Запорный кран; 41.9. Силиконовое масло; 41.10. Соединитель типа Luer Lock - 2 шт. 41.11 .Резиновая шайба троакарного рукава - 2 шт. 42. Адаптер для подсоединения аксессуаров к манипулятору лазера. 43. Программное обеспечение для модификации аппарата AcuPulse 40 на DVD-диске, CD диске, флеш-карте 44. Устройство для модернизации аппарата AcuPulse 40. 45. Программное обеспечение для модификации аппарата AcuPulse 40 на DVD-диске, CD диске, флеш-карте 46. Устройство для модернизации аппарата AcuPulse СО2. 47. Блок фокусирующих линз наконечника. 48. Переходник для подключения лапороскопа (размер пятна 1,5мм). 49. Переходник для подключения лапороскопа (размер пятна 1мм). 50. Переходник для подключения лапороскопа с изменяемым размером пятна 51. Двухпункционный лазерный лапороскопический переходник для подключения лапороскопа с изменяемым размером пятна 52. Согласующий адаптер к лапороскопу 53. Воздушный компрессор 54. Наконечник колимируюший (2 и Змм) 55. Эвакуатор дыма Buffalo 56. Набор расходных частей для эвакуатора дыма: 56.1. Сменный угольный фильтр; 56.2. Вакуумная трубка 7/8”х6’; 56.3. Наконечники 7/8”х8 с защитными колпачками -уп. из 3 шт. 56.4.Защитные колпачки - уп. из 10 шт.; 56.5. Педаль управления эвакуатором дыма; 56.6. Набор сменных фильтров (первичных) - 6 шт.; 56.7. Фильтр воздушный вторичной очистки; 56.8. Набор силиконовых трубок диаметром 6мм - 6 шт.; 56.9. Набор пластиковых автоклавируемых раструбов - 6 шт.; 56.10. Набор пластиковых автоклавируемых трубок - 6 шт.; 56.11 .Набор пластиковых автоклавируемых переходников - 6 шт.; 56.12. Набор пластиковых гофрированных труб 22мм - 24 шт.; 56.13. Набор пластиковых наконечников 6 шт. 57. Наконечники с фиксированным фокусом:57.1. Наконечники, формирующие лазерный луч в пятно диаметром 0,2 и 1,0 мм - 2шт.;57.2.Наконечники указателей фокуса - 2 шт. 58. Микроманипулятор с адаптером - ClearSpot.; 25. Приспособления для удаления загрязнений с наконечников: 25.1.Отсасывающий шланг-катетер для подключения наконечников к системе удаления дыма 25.2. Ершик 25.3. Щеточка с мягкой щетиной 25.4. Пластиковая палочка 25.5. Нетканый материал для протирания зеркал; 26. Складная лупа для визуального контроля повреждений зеркал и металлических световодов 27. Набор орально-фарингиальный: 27.1. Фокусирующая рукоятка с переменным фокусным расстоянием до 230мм; 27.2. Наконечник-указатель фокуса металлический; 27.3. Наконечник металлический с ограничителем луча - 3 шт.; 27.4. Наконечник Камами для назальной хирургии- 3 шт.; 27.5. Наконечник Камами для тонзилэктомии- 3 шт.; 27.6. Наконечник с зеркалом для поворота луча на 90°; 27.7. Переходник металлический для подключения шланга удаления дыма к рукоятке; 27.8. Металлическая трубка удлинительная для рукоятки (коническая); 27.9. Металлическая трубка-удлинительная для рукоятки (цилиндрическая) - 3 шт.; 27.10.Шланг для подключения рукоятки к системе удаления дыма. 27.11. Ершик для чистки удлинительных трубок и патрубков удаления дыма. 28. Набор для проведения операций с использованием бронхоскопа: 28.1. Модуль оптический бронхоскопа с двумя защитными вставками и окном для наблюдения. 28.2. Трубка бронхоскопа металлическая 2,5x250мм; 28.3. Трубка бронхоскопа металлическая 6,0x350мм; 28.4. Трубка бронхоскопа металлическая 8,0x450мм; 28.5. Трубка бронхоскопа металлическая 9,0x350мм; 28.6. Универсальная крышка с окном для инструмента; 28.7. Трубка-проводник хирургического инструмента 29. Набор для обслуживания бронхоскопа: 29.1.Ершик; 29.2. Цилиндр пластмассовый; 29.3. Колпачок защитный; 29.4. Кольцо герметизирующее; 29.5. Средство для полировки трубок бронхоскопа. 30. Автоматическая система лазерного реза OtoScan с видеосистемой OtoLam: 30.1. Модуль оптический сканирующий с видеосистемой наблюдения 30.2. Блок видеоконтроллера с блоком питания 30.3. Набор рабочих наконечников с выходным диаметром 3-5.5мм - 8 шт. 31. Наконечник с переменным фокусом 32. Наконечник колимирующий 33. Микроманипулятор 34. Адаптер для крепления микроманипулятора к микроскопу. 35. Адаптер для крепления микроманипулятора к кольпоскопу. 36. Переходник для подключения лапароскопических инструментов. 37. Согласующий адаптер с возможностью фокусировки-расфокусировки луча. 38. Устройство для проверки оптического согласования лапороскопического инструмента. 39. Оптический блок 16110 P/N АА2339200 с переменным фокусным расстоянием; принадлежности:1. Набор наконечников для работы со сканером:1.2.Наконечник фокусирующий 125мм;1.3. Наконечник фокусирующий 200мм;1.4. Наконечник фокусирующий 260мм1.5. Наконечник с патрубком для подключения шланга эвакуатора дыма - 3 шт.6.Шланг эвакуатора дыма 1.7. Переходник пластмассовый для шланга эвакуатора дыма1.8. Клипсы-держатели шланга эвакуатора дыма 1.9. Ершик для чистки патрубков 2. Набор наконечников базовый:2.1. Наконечник-указатель фокуса металлический - 2шт. 2.2. Наконечник зеркальный для поворота луча на 90°2.3. Наконечник зеркальный для поворота луча на 120° 2.4.Оптический модуль фокусирующей линзы 125мм 2.5. Трубка-удлинитель металлическая- 2 шт.3. Сканирующее устройство 4. Защитные экраны для глаз пациента 5. Защитные очки (для СО2 лазера) 6. Защитные очки (для СО2 лазера) усиленные 7. Набор одноразовых наконечников для сканера (уп. из 30 шт.) 8. Набор воздушных фильтров (уп.из 10 шт.) 9. Памятка для пользователя 10. Инструкция пользователя 11. Разъем дверного блокиратора 12. Кабель питания - американская вилка 13. Ключ выравнивающий для световодов 14. Контейнер для стерилизации световодов, наконечников, переходников различных типов с пластиковым поддоном 15. Ножницы для обрезки и зачистки оптоволокна (световода) 16. Резак для обрезки оптоволокна (световода) 17. Набор для работы со световодом: 17.1. Ножницы для обрезки и зачистки оптоволокна (световода) 17.2. Резак для обрезки оплтоволокна (световода) 18. Защитный чехол для эндоскопического оптоволокна 19. Набор наконечников с прямыми канюлями: 19.1. Наконечник с прямой канюлей 140мм 19.2 Наконечник с прямой канюлей 240 мм 19.3 Инструмент для очистки канюль 20. Набор наконечников с канюлями различной длины и формы: 20.1. Наконечник с прямой канюлей длиной 240 мм, гнущейся; 20.2. Наконечник с прямой канюлей длиной 60мм; 20.3. Наконечник с прямой канюлей длиной 180мм; 20.4. Наконечник с прямой канюлей длиной 60мм с загнутым конном; 20.5. Наконечник с прямой канюлей длиной 140 мм с загнутым концом; 20.6. Наконечник с прямой канюлей длиной 180 мм с загнутым концом; 20.7. Наконечник с прямой канюлей длиной 240мм с загнутым концом; 20.8. Наконечник с прямой канюлей длиной 140 мм с прямым концом; 20.9. Наконечник с прямой канюлей длиной 240мм с прямым концом; 20.10. Инструмент для очистки канюль 21. Наконечники для назальной и ларингальной хирургии: 21.1. Прямой назальный наконечник; 21.2. Прямой назальный наконечник с правым зеркалом под углом 90°; 21.3. Прямой назальный наконечник с левым зеркалом под углом 90°; 21.4. Назальный изогнутый на 20° наконечник; 21.5. Прямой назальный наконечник с системой удаления дыма - 2 шт.; 21.6. Прямой назальный наконечник с правым зеркалом под углом 90° и системой удаления дыма; 21.7. Прямой назальный наконечник с правым зеркалом под углом 90° и системой удаления дыма; 21.8. Назальный изогнутый на 20° наконечник с системой удаления дыма; 22. Оптический фокусирующий модуль для соединения наконечников с лазерной системой. 23. Переходник металлический между оптическим фокусирующим модулей и наконечниками. 24. Нестерильные металлические световоды для наконечников в пластиковой трубке - 3 шт.

GTIN

; ; ;

Декларант / заявитель

Название

ООО "ПРЕМИУМ ЭСТЕТИКС"

Адрес

123154, РОССИЯ, Г.МОСКВА, ПР-КТ МАРШАЛА ЖУКОВА, Д. 51, ПОМЕЩ. XVI КОМНАТА 11

ИНН

7703770655

Тип

Юридическое лицо

Изготовитель

Название

Lumenis limited

Тип

Иностранное лицо

Технические регламенты

Электромагнитная совместимость технических средств